Descrizione
Note importanti:
- La vendita e l’uso di questo prodotto sono destinati esclusivamente a personale medico.
- L’acquisto di questo test è riservato ad operatori professionali con Partita IVA che agiscono nell’ambito della propria attività di impresa o libero professionale.
- L’eventuale acquisto da parte di Aziende per fini di medicina del lavoro interna saranno soggetti alla compilazione di apposita dichiarazione prima dell’elaborazione dell’ordine.
- Questo test NON è un test di autodiagnosi
- Questo test rapido immunocromatografico NON è sostitutivo degli attuali protocolli specifici di Real Time PCR per SARS-CoV-2 (Covid-19).
- Questo test non è in grado di stabiler il dosaggio degli eventuali anticorpi presenti nel campione analizzato.
- Il test è certificato come IVD (InVitroDiagnostic) e dispone del regolare marchio CE per la commercializzazione.
- Ci riserviamo di rifiutare ordini di questo articoli di provenienza dubbia o effettuati da soggetti non opportunamente qualificati.
Test sierologico rapido con pungidito specifico per soggetti vaccinati Covid-19
Questo nuovo test sierologico con sagune da pungitido è stato sviluppato per verificare in modo qualitatitvo ed altamente specifico la presenza di anticorpi indotti dalla vaccinazione anti Covid-19.
I professionisti Sanitari possono quindi verificare in modo rapido e veloce se i soggetti vaccinati contro Covid-19, ad esempio con i vaccini mRNA (mRNA-1273 and BNT162b1, rispettivamente di Moderna e Pfizer/BioNTech) hanno sviluppato IgG dirette contro il recettore RBD della proteina Spike.
Il test rapido COVID-19 RBD-IGG è indicato per la verifica e il monitoraggio dell’efficacia vaccinale in quanto la somministrazione del vaccino determina la produzione dei soli anticorpi anti-RBD Spike.
Uso semplificato e rapido in ogni luogo
Sensibilità e Specificità confronto con RT-PCR
Studio clinico per la risposta immunitaria a infezione SARS-CoV-2:
Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato confrontato con il risultato di RT-PCR/CLIA; i risultati offerti sono di rilievo come da dettaglio di seguitp:
- Sensibilità Relativa: 96.2% (95%CI*: 92.0%-98.6%) *Intervalli di confidenza
- Specificità Relativa: 99.0% (95%CI*: 96.3%-99.9%)
- Accuratezza: 97.7% (95%CI*: 95.6%-99.0%)
Sensibilità e Specificità confronto con CLIA
Studio clinico per la risposta immunologica specifica alla vaccinazione:
Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato confrontato con il risultato di RT-PCR/CLIA; anche in questo caso i dati confermano le ottime prestazioni in particolare nel verificare la risposta immunitaria alla vaccinazione:
- Sensibilità Relativa; 95.7% (95%CI*: 78.1%-99.9%) *Intervalli di confidenza
- Specificità Relativa: 100% (95%CI*: 86.3%-100%)
- Accuratezza: 97.9% (95%CI*: 88.9%-99.9%)
Reattività Crociata
Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB è stato testato con campioni positivi a virus A antinfluenzale, virus B antinfluenzale, anti-RSV, anti-Adenovirus, Anti- Morbillo, HAMA, RF, IgG non-specifico, IgM non-specifico, anti-EV71, virus anti- Parainfluenza, HBsAg, anti-Sifilide, anti-H.Pylori, anti-HIV e anti-HCV. I risultati non hannomostrato alcuna cross-reattività.
Sostanze intereferenti
I seguenti composti sono stati testati usando il Test rapido IgG COVID-19 (Sangue Intero/Siero/Plasma) e non è stata osservata alcuna interferenza.
- Trigliceridi: 100 mg/dL
- Acido Ascorbico: 20mg/dL
- Emoglobina: 1000mg/dL
- Bilirubina: 60mg/dL
- Colesterolo totale: 15mmol/L
Precisione
Intra-Test
La precisione intra-test è stata determinata usando 3 repliche di due campioni: uno negativo e un IgG positivo. I valori negativo e IgG positivo sono stati identificati correttamente nel >99% dei casi.
Inter-Test
La precisione inter-test è stata determinata da 3 studi indipendenti sugli stessi due campioni: uno negativo e un IgG positivo. Sono stati testati tre diversi lotti di Test rapido IgG COVID- 19 (Sangue Intero/Siero/Plasma) su un periodo di 3 giorni usando campioni negativi e IgG positivi. I campioni sono stati identificati correttamente nel >99% dei casi.
Interpretazione dei risultati
POSITIVO:
- Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra adiacente, nella zona del test (T).
*NOTA: l’intensità di colore nella zona della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi IgG di SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test dovrebbe essere considerata un risultato positivo.
NEGATIVO:
- Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea nella zona del test.
NULLO:
- Non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali scorrette o condizioni di conservazione non idonee.
- Rivedere la procedura e ripetere il test usando un nuovo dispositivo.
- Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del lotto e contattare il distributore locale.
Conservazione
- Conservare il test confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
- Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
- Il test deve essere conservato nella confezione sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE.
- Non utilizzare oltre la data di scadenza.
Contenuto del kit
- Test
- Lancetta Pungidito
- Contagocce
- Foglietto Illustrativo (IFU)
- Buffer monodose
- Confezione di vendita: 20 test
Riferimenti bibliografici:
- World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020].
- Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2 3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003
- Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis.
- Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192. PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9
- World Health Organization (WHO). Coronovirus.
- A case of COVID-19 and pneumonia returning from Macau in Taiwan: Clinical course and anti-SARS-CoV-2 IgG dynamic
