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Test sierologico Covid per vaccinati specifico IgG S-RBD Coronavirus 2019-nCoV (Sars-CoV-2) IN ESENZIONE IVA

Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB per verifica anticorpi soggetti vaccinati Covid-19 anche con Pfizer/BioNTech Moderna


Test sierologico Coronavirus rapido a cassetta per anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD Covid-19 2019-nCoV (Sars-CoV-2) con lancetta pungidito confezione 20 test .


L'acquisto del presente test può essere effettuato solo da personale sanitario, professionisti del settore e rivenditori del settore . Ci riserviamo di rifiutare ordini di questo articoli di provenienza dubbia o effettuati da soggetti non opportunamente qualificati.

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Prezzo di listino: € 86,00

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TRT-300N
Test sierologico Covid per vaccinati specifico IgG S-RBD Coronavirus 2019-nCoV (Sars-CoV-2) IN ESENZIONE IVA
20

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Note importanti:

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  2. L'acquisto di questo test è riservato ad operatori professionali con Partita IVA che agiscono nell'ambito della propria attività di impresa o libero professionale.
  3. L'eventuale acquisto da parte di Aziende per fini di medicina del lavoro interna saranno soggetti alla compilazione di apposita dichiarazione prima dell'elaborazione dell'ordine.
  4. Questo test NON è un test di autodiagnosi
  5. Questo test rapido immunocromatografico NON è sostitutivo degli attuali protocolli specifici di Real Time PCR per SARS-CoV-2 (Covid-19).
  6. Questo test non è in grado di stabiler il dosaggio degli eventuali anticorpi presenti nel campione analizzato.
  7. Il test è certificato come IVD (InVitroDiagnostic) e dispone del regolare marchio CE per la commercializzazione.
  8. Ci riserviamo di rifiutare ordini di questo articoli di provenienza dubbia o effettuati da soggetti non opportunamente qualificati.

Test sierologico rapido con pungidito specifico per soggetti vaccinati Covid-19

Questo nuovo test sierologico con sagune da pungitido è stato sviluppato per verificare in modo qualitatitvo ed altamente specifico la presenza di anticorpi indotti dalla vaccinazione anti Covid-19.

I professionisti Sanitari possono quindi  verificare in modo rapido e veloce se i soggetti vaccinati contro Covid-19, ad esempio con i vaccini mRNA (mRNA-1273 and BNT162b1, rispettivamente di  Moderna e Pfizer/BioNTech) hanno sviluppato  IgG dirette contro il recettore RBD della proteina Spike.

Il test rapido COVID-19 RBD-IGG è indicato per la verifica e il monitoraggio dell’efficacia vaccinale in quanto la somministrazione del vaccino determina la produzione dei soli anticorpi anti-RBD Spike.

Uso semplificato e rapido in ogni luogo

Test ad elevata rapidità (10 minuti) per la rilevazione qualitativa di anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD da campione di angue da pungitido.
La zona della linea di viraggio del test è ricoperta di IgG anti-umano, mentre la linea di viraggio di controllo (C) impiega un IgG di capra anti-topo.
Durante il test, il campione reagisce con le particelle ricoperte di antigeni di SARS-CoV-2 del test. Il composto poi migra cromatograficamente sulla membrana verso l’alto per azione capillare e reagisce con l’IgG anti-umano nella zona della linea del test. Se il campione contiene anticorpi IgG di SARS-CoV-2, comparirà una linea colorata nella zona della linea del test come risultato. Se il campione non contiene anticorpi IgG di SARS-CoV- 2 non comparirà nessuna linea colorata nella zona della linea del test, indice di un risultato negativo. Come controllo procedurale, comparirà sempre una linea colorata nella zona della linea di controllo, indice che è stata aggiunta una quantità adeguata di campione e la membrana lo ha assorbito correttamente.
 
Alla luce delle attuali conoscenze il soggetto vaccinato dovrebbe presentare un condizione di protezione immunitaria da verificare nel tempo.
 
Eventuali successivi controlli nel tempo possono verificare la presenza anticorpi IgG SARS-CoV-2 S-RBD.

Sensibilità e Specificità confronto con RT-PCR

Studio clinico per la risposta immunitaria a infezione SARS-CoV-2:

Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato confrontato con il risultato di RT-PCR/CLIA; i risultati offerti sono di rilievo come da dettaglio di seguitp:

  • Sensibilità Relativa: 96.2% (95%CI*: 92.0%-98.6%) *Intervalli di confidenza
  • Specificità Relativa: 99.0% (95%CI*: 96.3%-99.9%)
  • Accuratezza: 97.7% (95%CI*: 95.6%-99.0%)

Sensibilità e Specificità confronto con CLIA

Studio clinico per la risposta immunologica specifica alla vaccinazione:

Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB (Sangue Intero/Siero/Plasma) è stato confrontato con il risultato di RT-PCR/CLIA; anche in questo caso i dati confermano le ottime prestazioni in particolare nel verificare la risposta immunitaria alla vaccinazione:

  • Sensibilità Relativa; 95.7% (95%CI*: 78.1%-99.9%) *Intervalli di confidenza
  • Specificità Relativa: 100% (95%CI*: 86.3%-100%)
  • Accuratezza: 97.9% (95%CI*: 88.9%-99.9%)

Reattività Crociata

Il Test rapido IgG COVID-19 specifico RDB  è stato testato con campioni positivi a virus A antinfluenzale, virus B antinfluenzale, anti-RSV, anti-Adenovirus, Anti- Morbillo, HAMA, RF, IgG non-specifico, IgM non-specifico, anti-EV71, virus anti- Parainfluenza, HBsAg, anti-Sifilide, anti-H.Pylori, anti-HIV e anti-HCV. I risultati non hannomostrato alcuna cross-reattività.

Sostanze intereferenti

I seguenti composti sono stati testati usando il Test rapido IgG COVID-19 (Sangue Intero/Siero/Plasma) e non è stata osservata alcuna interferenza.

  • Trigliceridi: 100 mg/dL
  • Acido Ascorbico: 20mg/dL
  • Emoglobina: 1000mg/dL
  • Bilirubina: 60mg/dL
  • Colesterolo totale: 15mmol/L

Precisione

Intra-Test

La precisione intra-test è stata determinata usando 3 repliche di due campioni: uno negativo e un IgG positivo. I valori negativo e IgG positivo sono stati identificati correttamente nel >99% dei casi.

Inter-Test

La precisione inter-test è stata determinata da 3 studi indipendenti sugli stessi due campioni: uno negativo e un IgG positivo. Sono stati testati tre diversi lotti di Test rapido IgG COVID- 19 (Sangue Intero/Siero/Plasma) su un periodo di 3 giorni usando campioni negativi e IgG positivi. I campioni sono stati identificati correttamente nel >99% dei casi.

Interpretazione dei risultati

POSITIVO:

  • Compaiono due linee colorate. Una linea colorata dovrebbe comparire nella zona di controllo (C) e un’altra adiacente, nella zona del test (T).

*NOTA: l’intensità di colore nella zona della linea del test può variare a seconda della concentrazione di anticorpi IgG di SARS-CoV-2 presenti nel campione. Pertanto, ogni sfumatura di colore nella zona della linea del test dovrebbe essere considerata un risultato positivo.

NEGATIVO:

  • Compare una linea colorata nella zona di controllo (C). Non compare nessuna linea nella zona del test.

NULLO:

  • Non compare la linea di controllo. Le ragioni più probabili per la mancata comparsa della linea di controllo sono un volume insufficiente di campione o tecniche procedurali scorrette o condizioni di conservazione non idonee.
  • Rivedere la procedura e ripetere il test usando un nuovo dispositivo.
  • Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del lotto e contattare il distributore locale.

Conservazione

  • Conservare il test confezionato a temperatura ambiente o refrigerato (2-30 °C).
  • Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sulla confezione sigillata.
  • Il test deve essere conservato nella confezione sigillata fino al momento dell'uso. NON CONGELARE.
  • Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Contenuto del kit

  • Test
  • Lancetta Pungidito
  • Contagocce
  • Foglietto Illustrativo (IFU)
  • Buffer monodose
  • Confezione di vendita: 20 test

Riferimenti bibliografici:

  1. World Health Organization (WHO). WHO Statement Regarding Cluster of Pneumonia Cases in Wuhan, China. Beijing: WHO; 9 Jan 2020. [Accessed 26 Jan 2020]. 
  2. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011;81:85-164.PMID:22094080 DOI:10.1016/B978-0-12-385885-6.00009-2 3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016;24:490-502.PMID:27012512 DOI:10.1016/j.tim.2016.03.003
  3. Development and Clinical Application of A Rapid IgM-IgG Combined Antibody Test for SARS-CoV-2 Infection Diagnosis.
  4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17:181-192. PMID:30531947 DOI:10.1038/s41579-018-0118-9
  5. World Health Organization (WHO). Coronovirus. 
  6. A case of COVID-19 and pneumonia returning from Macau in Taiwan: Clinical course and anti-SARS-CoV-2 IgG dynamic

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